Was ist die ISO 13485 für das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, z.B. nach der ISO 13485, hat das Ziel, die Qualität medizinischer Produkte zu erhalten und zu verbessern. Dabei ist das Qualitätsmanagement besonders in der Medizinprodukteindustrie unerlässlich. Um die Sicherheit der Patienten und Anwender zu gewährleisten, müssen Medizinprodukte besonders zuverlässig und sicher sein. Hersteller müssen eventuelle Sicherheitsrisiken ihrer Produkte kennen und diese auf ein Minimum reduzieren. Auch zahlreiche regulatorische sowie normative Anforderungen müssen erfüllt werden, damit Unternehmen Medizinprodukte überhaupt anbieten und verkaufen dürfen. Hier kommt das Qualitätsmanagementsystem zum Einsatz. Ein QM System erfüllt die relevanten Anforderungen und optimiert die Prozesse im Unternehmen soweit, dass Fehler sowie Risiken weitgehend vermieden werden.
Zahlreiche nationale sowie internationale Vorschriften und Normen stellen Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Für Europa sind hier die ISO 13485 , die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) oder auch die ISO 14971 von besonderer Relevanz. Sowohl die MDR als auch die MDD fordern von Medizinprodukteherstellern ein zertifiziertes Qualitätsmanagement System. Bei der ISO 13485 handelt es sich um die dazu harmonisierte Norm. Die ISO 13485 beschreibt dabei Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem. Um die Zertifizierung zu erhalten, muss das QM System diese Anforderungen zwingend erfüllen.